第一章總則 第1條 本標準依據動物用藥品管理法(以下簡稱本法)第六條第二項規定訂定之 。 第2條 動物用藥品之檢驗、查驗依本標準行之，本標準未規定者，由中央主管機 關得隨時訂定公告之。 第3條 本標準於依本法第四條及第十二條檢驗動物用藥品時，適用之。 第3-1條 外銷專用動物用生物藥品之檢驗，其試驗項目得予簡化。 前項試驗項目包括特性試驗、防腐劑含有量試驗、真空試驗及含溼度試驗 。但試驗確定困難時，應予複驗。 第一項外銷專用動物用生物藥品，其製造應以全批次為之。 第二章動物用一般藥品檢驗 第 一 節 散劑 第4條 本標準所稱之散劑，係指以一種或二種以上醫藥品混合作成均勻粉末或細 粒狀之藥品。 第5條 散劑之檢驗標準如左： <p />一、外觀：須符合該藥品申請檢驗之劑型及包裝。 <p />二、一般檢查：須符合該藥品固有顏色、氣味、溶解性及其他物理性狀等 之規定，且須無含異物，各包裝之內容性狀須均一。 <p />三、純度試驗：須符合各該藥品原有之純度。 <p />四、鑑別試驗：須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。 <p />五、含量測定：須符合該藥品標記含量範圍內，其規定含量應以中華藥典 或美、英、日等先進國家之藥典為依據，各藥典無記載之藥品得以廠 商準據之檢驗法作參考。 第二節錠劑 第6條 本標準所稱錠劑，係指一種或數種藥品，摻加或不摻加稀釋劑後，經加工 製成之固體製劑，其形狀大小及重量，悉依藥品之用量及用藥方法而定。 第7條 錠劑之檢驗標準如左： <p />一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條 之規定。 <p />二、崩散度試驗：取未加錠衣之錠劑六粒置於崩解測定器中於攝氏三七度 溫水中，三○分鐘內須完全溶解。特殊劑型者，依中華藥典或其他各 國藥典之規定。 <p />三、重量差異試驗：取完整之錠劑二○粒分別稱定重量，並計算其平均重 量，以每一錠劑之重量與平均重量之差異計之，各錠劑重量偏差有超 過左表所示數值者，應在二粒以下，且不得有超過差異百分率之二倍 者。 錠劑重量差異百分率之限度 平均重量差異百分率(％) 未滿一三○毫克者一○．○ 一三○毫克以上未滿三二四毫克者七．五 三二四毫克以上者五．○ 第三節丸劑 第8條 本標準所稱丸劑，係指以藥品或藥品之混合物製成球狀者，其重量約為 ○．一公克。 第9條 丸劑之檢驗標準如左： <p />一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條 之規定。 <p />二、崩散度試驗：以人工胃液崩散度檢驗法檢定結果，須在二小時內完全 崩散。 <p />三、重量差異試驗：依第七條第三款之規定。 第四節顆粒劑 第10條 本標準所稱顆粒劑，係指以藥品或藥品混合物製成為顆粒狀者，本劑通常 為一．七～一．○五毫糎大之粒子。 第 11條 顆粒劑之檢驗標準如左： <p />一、顆粒劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五 條之規定。 <p />二、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。 <p />三、粉末量檢查：其能通過○．一七七毫糎篩目者應在全量之五％以下。 <p />四、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。 第五節膠囊劑 第12條 本標準所稱膠囊劑，係指以藥品裝於可溶性硬質或軟質明膠囊殼中製成之 固體製劑。 第13條 膠囊劑之檢驗標準如左： <p />一、膠囊之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條 之規定。 <p />二、膠囊內容物之重量差異試驗：取完整之膠囊劑二○粒，分別稱定其重 量，然後用小刷或棉花團將其內容物移出，分別稱定空膠囊之重量， 由原含內容物時稱得之總重量減去空膠囊之重量，即得各個膠囊內容 物之淨重，然後計算其平均重量。以每一膠囊內容物之淨重與平均重 量之差異計之，其差異超過平均量一○％者不得超過二粒，且其最大 差異不得有超過平均重量之二五％。 如在上述試驗中，有二粒以上，六粒以下之膠囊，其內容物之淨重與 平均重量之差異在一○至二五％間，則可再取四○粒重行試驗。在全 部六○粒膠囊中，每一淨重與平均重量差異，超過平均量一○％者， 不得在六個以上，且其最大差異亦不得有超過平均量之二五％。 <p />三、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。 <p />四、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。 第六節注射劑 第14條 本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態 之容器中，以供注射用之左列製劑。 <p />一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。 <p />二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮 液，此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。 <p />三、乾粉注射劑：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態之容器中，於使 用時加適當之媒液使成澄明溶液。 <p />四、乾粉懸浮液：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態容器中，於使用 時加適當之媒液使成懸浮液，但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。 第15條 注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如左： <p />一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量 測定，依第五條之規定。 <p />二、酸鹹度檢查：須符合各該製劑之規定。 <p />三、容器內充填量之測定：應符合其所需增加量之最少限度。 標誌容量易流動液體增加量粘性液體增加量 ○．五公撮○．一○公撮○．一二公撮 一．○公撮○．一○公撮○．一五公撮 二．○公撮○．一五公撮○．二五公撮 五．○公撮○．三○公撮○，五○公撮 一○．○公撮○．五○公撮○．七○公撮 二○．○公撮○．六○公撮○．九○公撮 三○．○公撮○．八○公撮一．二○公撮 五○．○公撮以上標誌容量之二．○％標誌容量之三．○％ <p />四、無菌試驗：不得含有可能檢出之細菌及黴菌。 <p />五、安全試驗：選取體重一五至二○公克健康小白鼠五隻，並視注射劑所 含成分之種類稀釋成適當濃度靜脈注射或皮下注射於小白鼠體內，經 觀察四八小時均無死亡者為合格，如有一隻以上死亡者，須另取體重 二○至二五公克健度小白鼠五隻重行試驗，均無死亡時始為合格。 <p />六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於注射液)。 第16條 乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左： <p />一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、 含量測定，依第五條之規定。 <p />二、重量差異試驗：取檢品一○個，求其平均重量，各個注射劑內容重量 偏差有超過左表所示數值者，應在二個以下，且不得有超過差異百分 率之二倍者。 重量差異百分率之限度 標誌重量 差異百分率 (％) 未滿一五毫克者 一五．○ 一五毫克以上未滿一二○毫克者 一○．○ 一二○毫克以上未滿三○○毫克者 七．五 三○○毫克以上者 七．○ <p />三、無菌試驗：依第十五條第四款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。 <p />四、安全試驗：依第十五條第五款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。 <p />五、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。 <p />六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在 (僅適用於乾粉注射劑) 。 第七節軟膏劑 第17條 本標準所稱軟膏劑，係指一種或數種藥品，添加軟膏基劑，經研合均勻所 製成之半固體外用製劑，用於塗敷於動物體皮膚或粘膜。 第18條 軟膏劑之檢驗標準如左： <p />一、軟膏劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五 條之規定。 <p />二、無菌試驗：眼疾、乳房炎或子宮炎軟膏劑不得含有任何可能檢出之細 菌及黴菌。 第八節栓劑 第19條 本標準所稱栓劑，係指供放置於動物體各不同孔道內，其形狀及重量，因 使用部位不同而異，通常應用於體溫狀態時即能軟化、熔化或溶解，而發 揮其主要治療效能之固體製劑。 第20條 栓劑之檢驗標準如左： <p />一、栓劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條 之規定。無菌試驗依第十八條第二款之規定。 <p />二、軟化試驗：須於動物體溫時即能軟化。 第九節液劑 第21條 本標準所稱液劑係指一種或數種化學藥品加於適當溶劑中所製成注射以外 之液體藥品。 第22條 溶液之檢驗標準如左： <p />一、液劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條 之規定。 <p />二、微生物限量試驗：須符合各該藥品規定之微生物限量範圍內。惟點眼 用液劑不得含有任何可能檢出之細菌及黴菌。 <p />三、酸鹹度試驗：須符合各該藥品之規定。 <p />四、防腐劑含量測定：添加防腐劑之液劑須行本項測定，其含量須在規定 限度範圍內。 第三章動物用生物藥品檢驗標準 第一節豬瘟血清檢驗標準 第23條 本標準適用於豬瘟病毒 (Hog cholera virus) 高度免疫豬隻之血清加適當 防腐劑後製成製劑之檢定。 第24條 被檢豬瘟血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有灰白色沉澱， 但不得含有異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、效力試驗：選體重四○至五○公斤未經豬瘟免疫之健康毛豬三隻，任 取一隻為對照。試驗豬二隻，施行共同免疫注射，即於一側耳根部皮 下注射被檢製劑 (按體重每公斤注射一．○公撮) ，另在對側同一部 位注射豬瘟強毒毒血一○○、○○○ MLD。對照豬一隻，同時注射豬 瘟強毒毒血一○○、○○○ MLD。經二週觀察結果，試驗豬須無不良 反應或輕度反應後耐過而健存，對照豬呈典型急性豬瘟症狀後於一四 日內發病而斃死。 前項試驗確定困難應予複檢。 第二節豬肺疫與副腸炎混合血清檢驗標準 第25條 本標準適用於巴氏桿菌 (Pasteurella Multocida) 沙氏桿菌 (S.Choleraesuis) 大腸桿菌 (E.Coli) 混合浮游菌液，注射於健康牛、馬經高度免疫之血清 ，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 第26條 被檢豬肺疫與副腸炎混合血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有少量灰白色沉 澱，但不得含有異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻分別注射本劑○．五 公撮於腹腔內經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 <p />五、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照 ，其餘一○隻，各皮下注射本劑○．二公撮經二四小時後再於他側注 射巴氏桿菌<p />一、○○○ MLD經二週觀察結果，試驗組白鼠須有八○％ 以上耐過而健存，對照組白鼠須於一週內發病而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第三節豬丹毒血清檢驗標準 第27條 本標準適用於強毒豬丹毒桿菌 (Ery.insidiosa) 注射於健康牛、馬經高度 免疫之血清，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 第28條 被檢豬丹毒血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有少量灰白色沉 澱物，但不得含有異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻，分別注射本劑○． 五公撮於腹腔內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 <p />五、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照 ，其餘一○隻，分別注射本劑○．○四公撮於皮下，經二四小時後注 射強毒豬丹毒菌<p />一、○○○ MLD，經二週觀察結果，試驗組白鼠，須 有八○％以上耐過而健存，對照組白鼠，須於一週內發病而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第四節家禽霍亂血清檢驗標準 第29條 本標準適用於家禽霍亂菌 (Pasteurella Multocida) 注射於健康牛、馬， 經高度免疫之血清， 加適當防腐劑製成製劑之檢定。 第30條 被檢家禽霍亂血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有少量灰白色沉 澱物，但不得含有異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻，分別注射本劑○． 五公撮於腹腔內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 <p />五、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照 ，其餘一○隻分別注射本劑○．一公撮於皮下，經二四小時後再注射 家禽亂菌<p />一、○○○MLD，經二週觀察結果，試驗組白鼠，須有八○ ％以上耐過而健存，對照組白鼠，須於一週內發病而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第五節炭疽血清檢驗標準 第31條 本標準適用於強毒炭疽菌(B.anthracis)注射於健康牛、馬，經高度免 疫之血清，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 第32條 被檢炭疽血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有少量灰白色沉 澱物，但不得含有異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○‧五以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻分別注射本劑○‧五 公撮於腹腔內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 <p />五、效力試驗：選體重二○○至二五○公克健康天竺鼠七隻，任取二隻為 對照，其餘五隻分別於腹腔內注射本劑二．○公撮經二四小時，再皮 下注射炭疽第Ⅱ苗一○○MLD對照天竺鼠僅注射同量炭疽第Ⅱ苗，經 一○日觀察結果，試驗天竺鼠須有八○％以上耐過而健存，對照天竺 鼠須於二日半內發病而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第六節犬瘟熱血清檢驗標準 第33條 本標準適用於犬瘟熱病毒(CanineDistemperVirus)注射於犬，經高度 免疫之血清製成製劑或以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第34條 被檢製劑須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味。乾燥製劑加所 附稀釋液溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：乾燥製劑於暗室距離五公釐以內以Teslarcoil行無極 放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：乾燥製劑含濕度須在四％以下。 <p />五、安全試驗：選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克 健康天竺鼠二隻，分別注射○．五公撮及五公撮於腹腔內，經七日觀 察結果，均須無任何不良反應而健存。 <p />六、抗體含有量試驗：將被檢血清稀釋為五○，二五○，一二五○倍各與 犬瘟熱病毒(雞胎化犬瘟熱病毒○．一公撮中含有一○○至五○○ EID50)等量混合，放置於冰箱內感作一八至二四小時後注射於孵化七 日之雞胚胎，其中和抗體價須在四○○ED50以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第七節犬傳染性肝炎血清檢驗標準 第35條 本標準適用於犬傳染性肝炎病毒(InfectiousCanineHepatitisVirus) 注射於犬經高度免疫之血清製成製劑或以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢 定。 第36條 被檢犬傳染性肝炎血清須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味，乾燥製劑加所 附稀釋液溶解後，須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：乾燥製劑於暗室距離五公釐以內以Teslarcoil行無極放 電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：乾燥製劑含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克 健康天竺鼠二隻，分別注射○．五公撮及五公撮於腹腔內，經七日觀 察，均須無任何不良反應而健存。 <p />六、抗體含有量試驗：本劑以二％馬血清加燐酸緩衝食鹽水(PH七．四) 稀釋為五○，二五○，<p />一、二五○及<p />六、二五○倍，各稀釋與犬傳染 性肝炎病毒液(每公撮含有一○○至三○○TCID50)等量混合，置於 攝氏三七度九○分鐘感作後各該稀釋液分別接種於四支狗腎細胞培養 試管，加細胞培養液後靜置於攝氏三七度培養七日，檢查特徵的細胞 變性並求出ED50，結果須在ED50二五○倍以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第八節豬瘟診斷用螢光抗體檢驗標準 第37條 本標準適用於豬瘟病毒(Hogcholeravirus)免疫抗體，以螢光色素結 合精製後經真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第38條 被檢豬瘟診斷用螢光抗體須符合左列條件： <p />一、特性試驗：呈帶淡黃白色乾固狀，加所附稀釋液溶解後成淡黃綠色均 勻液體，且無異物及異常氣味，PH不得少於七．○。 <p />二、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />三、特異性試驗：使用ALD株感染豬之扁挑腺凍結切片或感染兔化豬瘟毒 之豬由來細胞為豬瘟病毒感染材料。並以健康豬之扁桃腺或正常培養 細胞及分別感染日本腦炎病毒，豬小病毒及豬傳染性胃腸炎病毒之培 養細胞為對照材料。依直接法滴加本劑置攝氏三十七度染色六十分鐘 ，以螢光顯微鏡觀察時，豬瘟病毒感染材料在細胞質內須呈現特異性 螢光，而對照材料須無類似螢光。 <p />四、力價試驗：將本劑以PH七．二燐酸緩衝食鹽水二進法稀釋之各階段 稀釋液，作用於第三款所述豬瘟病毒感染材料，置攝氏三十七度染色 六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，呈特異性螢光之本劑最終稀釋倍數 ，須在四倍以上。 <p />五、抗原阻止試驗：將第三款所述豬瘟病毒感染材料，以中和抗體價一千 倍以上之抗豬瘟血清及陰性血清分別前處理後，再依直接法滴加本劑 置攝氏三十七度染色六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，用抗豬瘟血清 前處理之標本，須無特異性螢光或其螢光顯著減弱，用陰性血清前處 理之標本須呈現特異性螢光，且其染色性無異常。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 第九節豬弓蟲病診斷用螢光抗體檢驗標準 第39條 本標準適用於豬弓蟲病原體(Toxoplasmagondii)免疫抗體(血清)， 以螢光色素結合精製後經真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第40條 被檢豬弓蟲病診斷用螢光抗體須符合左列條件： <p />一、特性試驗：呈帶黃淡白色乾固狀，加所附稀釋液溶解後呈淡黃綠色均 勻液體，且無異物及異常氣味，PH不得少於七．○。 <p />二、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />三、特異性試驗：以感染RH株白鼠之腹水、脾及肺塗抹標本及分別感染 日本腦炎病毒、豬小病毒、豬瘟病毒及豬傳染性胃腸炎病毒之培養細 胞為對照材料。依直接法滴加本劑置攝氏三十七度染色六十分鐘，以 螢光顯微鏡觀察時，弓蟲感染材料須呈現特異性螢光，而對照材料須 無類似螢光。 <p />四、力價試驗：將本劑以PH七．二燐酸緩衝食鹽水二進法稀釋之各階段 稀釋液，作用於第三款所述弓蟲感染材料，置攝氏三十七度染色六十 分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，呈特異性螢光之本劑最終稀釋倍數，須 在四倍以上。 <p />五、抗原阻止試驗：將第三款所述弓蟲感染材料以抗體價一千倍以上之抗 弓蟲血清及陰性血清分別前處理後，再依直接法滴加本劑置攝氏三十 七度染色六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，用抗弓蟲血清前處理之標 本，須無特異性螢光或其螢光顯著減弱。用陰性血清前處理之標本須 呈現特異性螢光，且其染色性無異常。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十節豬弓蟲病 BDB乾燥血球抗原檢驗標準 第41條 本標準適用於豬弓蟲病原體 (Toxoplasma gondii) 水溶性抗原，加綿羊紅 血球後，以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第42條 被檢豬弓蟲病 BDB 乾燥血球抗原須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為紅褐色乾固狀，加所附稀釋液溶解後呈淡褐色均勻液 體，且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil 行無極放電時 ，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、力價試驗：豬弓蟲病 BDB (Bis diazo-benzidine) 乾燥血球抗原，照 規定稀釋後，與陽性及陰性血清分別行 HA 試驗須在二五六倍以上呈 凝集，陰性血清須不呈凝集。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十一節布氏桿菌病診斷用菌液檢驗標準 第43條 本標準適用於布氏桿菌 (Brucella abortus) 之培養濃厚死菌液，加適當 防腐後製成製劑之檢定。 第44條 被檢布氏桿菌病診斷用菌液須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為乳白色均勻溷濁液（但加色素者須具有該色素之色澤 ），且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石炭酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、變異試驗：實施熱度凝集、酸凝集及叮啶黃凝集時，須不發生凝集。 <p />五、力價試驗：依左列方法測定之： <br />(一) 平板急速用抗原：將標準血清（每公撮<p />一、○○○國際單位）每公 撮稀釋為二○、二<p />五、三○、三<p />五、四○單位，其○．○二公撮與 對照陰性血清○‧○四公撮，分別滴於玻璃板上與被檢菌液○．○ 二公撮實施凝集反應時含有三○單位以上抗體血清，須在五分鐘以 內呈凝集，但對照陰性血清○．○四公撮須不呈凝集（試驗時室溫 應保持二○至二五度）。 <br />(二) 試管法抗原：被檢菌液以○．五％石炭酸加生理食鹽水稀釋一○倍 後與標準血清實施試管法凝集反應，其結果標準血清稀釋四○○倍 者須有五○％凝集。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十二節雛白痢診斷用菌液檢驗標準 第45條 本標準適用於白痢菌(Salmonellapullorum)之培養濃厚死菌液，加適當 色素及防腐劑後製成製劑之檢定。 第46條 被檢雛白痢診斷用菌液須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具有該色素均勻細菌浮游液，且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量，須為○．五％以下。 <p />四、力價試驗：選雛白痢病強陽性、弱陽性及陰性成雞各二隻以上，分別 實施全血平板凝集反應，陽性雞須一分鐘以內呈顆粒凝集，但對照陰 性雞，在一分鐘以內不呈凝集(試驗時室溫保持攝氏二○至二五度) 。 <p />五、認定試驗：將本劑以生理鹽水稀釋為一○○倍(抗原)已知雛白痢陽 性及陰性血清實施試管法凝集反應，確認其凝集價(與合格成品比較 試驗)。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十三節牛結核菌素檢驗標準 第47條 本標準適用於牛分枝桿菌(Mycobacteriumbovis)培養濾液，經純化萃 取之蛋白衍生物(Purifiedprotein derivative,PPD)之檢定。 第48條 被檢牛結核菌素須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為淡褐色透明液體有芳香味，但不得含有異物及沉澱物 。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、安全試驗：選體重三○○至四○○公克健康天竺鼠三隻，各腹腔內注 射本劑一．○公撮，觀察一週，須無任何不良反應而健存，再經六週 後以合格結核菌素一○○倍稀釋液○．一公撮注射於皮下，經二四小 時後測定其局部反應，須為直徑九公釐以下，且剖檢時，不得有結核 病變。 <p />四、力價試驗：選體重五○○公克以上健康天竺鼠五隻，肌肉注射牛分枝 桿菌流動石蠟浮游液，使其獲得免疫，經六週後，於其背部皮內注射 本劑<p />一、○○○倍稀釋液○．一公撮，另於對側，以同樣方法注射英 國中央獸醫研究所(CentralveterinaryLaboratory)之對照用標 準品(ReferenceStandardPreparation)為對照，經二四小時後， 比較其發紅腫脹程度，其腫脹度須相同或其差異在直徑二公釐以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十四節家禽霍亂菌苗檢驗標準 第49條 本標準適用於家禽霍亂巴氏桿菌（Pasteurella multocida）培養菌液或 培養後添加巴氏桿菌次單位重組蛋白，經不活化後加適當防腐劑後製成製 劑之檢定。 第50條 被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、純粹試驗：不得含有家禽霍亂巴氏桿菌以外之細菌。 <p />四、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）及酚（Phenol）含有量各 須為○．二%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一%以下。 <p />五、安全試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠五隻，各注射本劑○．五 毫升於皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而增重健存。 <p />六、效力試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠十二隻，隨機取二隻為對 照，其餘十隻試驗小鼠各注射本劑○．二毫升於皮下，經二週，以家 禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊，觀察二週，試驗組小鼠須六十%以 上耐過而健存，對照小鼠須全部發病斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十五節雞傳染性鼻炎不活化菌苗檢驗標準 第51條 本標準適用於雞嗜血桿菌Ａ型菌、Ｂ型菌、Ｃ型菌或兩型以上之混合菌 ( Hemophilus para-gallinarum type A，type B,type C or Mixed types) 培養液，經殺菌添加佐劑製成製劑之檢定。 第52條 被檢雞傳染性鼻炎不活化菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，具無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、純粹試驗：塗抹染色標本不得含有雞嗜血桿菌以外之細菌。 <p />四、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二五％以下，Thimerosal含量 須為○．○一％以下。 <p />五、安全試驗：選體重三五○公克(約五週齡)雞傳染性鼻炎抗體陰性健 康雞十二隻，按用量、用法注射一○隻，另二隻為對照。混合菌苗則 按用量、用法注射二○隻，另四隻為對照。試驗雞於菌苗注射後觀察 三週，須無任何不良反應且健康。 <p />六、效力試驗： <br />(一)Ａ型菌不活化菌苗之安全試驗雞，於接種菌苗三至四週後分別採血 分離血清與雞嗜血桿菌Ａ型菌液，實施紅血球凝集抑制反應結果， 須有七○％以上呈凝集抑制反應。 <br />(二)Ｂ型菌或Ｃ型菌不活化菌苗之安全試驗雞，於接種菌苗後三週，以 每公撮108雞嗜血桿菌Ｂ型或Ｃ型強毒株菌液之○．一公撮接種於 兩側鼻腔內，接種後觀察一週，試驗雞須七○％以上無症狀耐過， 對照組須全部發病。 <br />(三)任何兩型以上之混合菌苗則按前述<br />(一)及<br />(二)項之方法分別實 施紅血球凝集抑制反應及強毒菌液之攻擊試驗，並須符合該項之檢 驗合格標準。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十六節乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗檢驗標準 第53條 本標準適用於布氏桿菌第十九號株(Brucellaabortusstrain19)經馬 鈴薯培地培養後加適當媒劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第54條 被檢乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加稀釋液溶 解後須濃度均一。 <p />二、純度試驗：除布氏桿菌外，不得含有可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選體重三○○公克健康天竺鼠二隻，注射本劑使用量稀釋 液○．二五公撮於股內皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而健存 。 <p />六、活菌數試驗：將本劑以添附溶液行倍數稀釋後接種於 Tryptose agar 平板培地，放置於攝氏三七度恆溫器內，經七二小時取出計算菌數， 每劑量所含菌數不得少於五○○億。 <p />七、鑑定試驗：本劑與布氏桿菌症陽性血清凝集反應時須呈陽性反應，對 陰性血清之凝集反應須呈陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十七節炭疽芽胞菌苗檢驗標準 第55條 本標準適用於弱毒炭疽菌(B.anthracis)，以石碳酸加甘油食鹽水製成 炭疽Ⅱ苗製劑之檢定。 第56條 被檢炭疽芽胞菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為無色透明液，稍帶灰白色沈澱，但不得含有異物及異 常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有該炭疽菌以外之細菌。 <p />三、芽胞數試驗：將本劑以普通肉羹(PH七‧二至七‧四)稀釋為二○ 、○○○倍後，注入於四個滅菌培養皿各一公撮，再加入普通瓊脂( 保持攝氏五十度左右)一○公撮，充分混合製成平板，放置於攝氏三 七度恆溫器內培養二四小時後取出檢查，本劑每公撮須含有四五○萬 至五五○萬個活芽胞。 <p />四、防腐劑含有量試驗：石碳酸之含有量須為○‧一％以下。 <p />五、毒力試驗：選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠五隻及體重一‧五 至二‧○公斤健康兔二隻，分別皮下注射本劑○‧二公撮，經一○日 觀察結果，天竺鼠在注射部位呈限局性指頭大硬腫且其中半數以上， 須於注射後二日半至四日內發病而斃死，家兔在注射部位雖呈限局性 指頭大紅腫，經四至五日後消退恢復而健存。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十八節豬丹毒活菌苗檢驗標準 第57條 本標準適用於豬丹毒菌(Ery.insidiosa)叮啶黃(Acriflavine)耐性 弱毒株經純粹培養之浮游液加叮啶黃後製成製劑之檢定。 第58條 被檢豬丹毒活菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為微溷濁且帶綠褐色之液體，雖有時含有少量灰白色菌 體沉澱，但不得含有異物及異常氣味。PH在六．八至七．八之間。 <p />二、活菌數試驗：本劑每公撮內，須含有一億以上之豬丹毒活菌。 <p />三、純度試驗：本劑之培養不得含有豬丹毒菌以外之細菌。 <p />四、認定試驗：將本劑移殖於○．○五叮啶黃瓊脂培地時，須有豬丹毒菌 集落之發育。 <p />五、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠三隻，分別將本劑○．五 公撮注射於皮下經二週觀察，仍須生存。 <p />六、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照 ，試驗白鼠一○隻，分別皮下注射本劑各○．○一公撮經二週觀察後 ，以皮下注射強毒豬丹毒菌液一○○MLD攻擊後觀察二週，而試驗組 白鼠須有八○％以上耐過而健存，對照組白鼠須於一週內發病斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第十九節乾燥豬丹毒活菌苗檢驗標準 第59條 本標準適用於豬丹毒菌叮啶黃耐性株經純粹培養後以真空冷凍乾燥方法製 成製劑之檢定。 第60條 被檢乾燥豬丹毒活菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加稀釋液溶 解後須濃度均一。 <p />二、活菌數試驗：本劑使用量稀釋液每公撮內，須含有一億以上之豬丹毒 活菌。 <p />三、純度試驗：本劑使用量稀釋液之培養不得含有豬丹毒菌以外之細菌。 <p />四、認定試驗：本劑使用量稀釋液，移殖於○．○五％叮啶黃瓊脂培地時 ，須有豬丹毒菌落發育。 <p />五、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />六、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻，分別注射本劑使用 量稀釋液○．五公撮於腹腔內，經一○日觀察須仍生存。 <p />七、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照 ，其餘一○隻，各注射本劑使用量稀釋液○‧一公撮於皮下，經二週 觀察後，再皮下注射強毒豬丹毒菌一○○MLD，觀察一○日，試驗組 白鼠須有八○％以上耐過而健存，對照白鼠須於一週內發病而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十節豬肺疫及副腸炎混合菌苗檢驗標準 第61條 本標準適用於巴氏桿菌 (Past. multocida) 大腸桿菌 (E.coli) 及沙氏桿 菌 (S.choleraesuis) 等混合菌液，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 第62條 被檢豬肺疫及副腸炎混合菌苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須帶黃褐色均勻溷濁液靜置時雖有少量灰白色菌體沉澱， 但不得含有異物及異常氣味。PH在六．八至七．二之間。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：蟻醛及石碳酸之含有量須各為○．二％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠三隻，各注射本劑○．五 公撮於皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而增重健存。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十一節乾燥兔化豬瘟疫苗檢驗標準 第63條 本標準適用於兔化豬瘟病毒 (Lapinized hog cholera virus) 注射於家 兔，採取病材加適當保護劑後以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第64條 被檢乾燥兔化豬瘟疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液 溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之病原細菌，而且每劑量中無病原 性細菌不得超過一○個。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar Coil 行無極放電時， 瓶內須有放電，但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、合濕度試驗：含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選體重一八至二五公斤八週齡以上未經豬瘟免疫之健康豬 四頭，任取一頭為對照，其餘三頭分別皮下注射二○劑量 (一頭) 、 一○○分之一劑量 (二頭) (經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽 查送檢者，依該疫苗一○分之一劑量) ，經一○日觀察均須無任何不 良反應而健存。 <p />六、效力試驗：將前款安全試驗合格之豬三頭肌肉注射豬瘟強毒毒血 ( ALD 株) 一○、○○○ MLD，觀察二週，均須無任何不良反應或呈 輕微反應而健存。對照豬一頭，經肌肉注射豬瘟強毒毒血 (ALD) 株 一○、○○○ MLD後，一四日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。 <p />七、認定試驗：選體重二‧○至二‧五公斤兔出血熱抗體陰性健康家兔四 隻，任取三隻為試驗組，分別以靜脈注射本劑一劑量 (以稀釋液稀釋 成二公撮) 。另一隻為對照組，以靜脈注射稀釋液二公撮。注射後試 驗組連同對照組，每天於固定時間內測量體溫變化，觀察一週，於觀 察期間試驗組須有二隻呈兔化豬瘟病毒對家兔之特殊熱型反應，而對 照組須無任何不良反應而健存。 <p />八、病毒迷入試驗：本劑一劑量以稀釋液稀釋成一公撮後與具有<p />一、○○ ○倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液，經攝氏三十七度感作一小 時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之健康家 兔五隻。細胞培養者經培養五日，須無細胞變性效應 (Cytopathic effect) ，並經次代同源細胞繼代培養七日，亦須無細胞變性效應， 且以一％之天竺鼠、鵝及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，均須呈 陰性反應。家兔接種者，任取三隻為試驗組，每隻靜脈注射二公撮， 另二隻為對照組，每隻靜脈注射稀釋液二公撮，觀察二週，均須無攝 氏四○‧五度以上之熱反應或兔出血熱症狀而健存。 前項試驗確定困難時應予複檢。 　 第二十二節乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗檢驗標準 第65條 本標準適用於兔化豬瘟病毒 (Lapinized hog cholera virus) 以組織培養 之病毒增殖液，加適當保護劑後，經真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第66條 被檢乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液 溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之細菌、真菌及黴漿菌等活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以TeslarCoil行無極放電時 ，瓶內須有放電，但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 <p />五、病毒含有量試驗：被檢疫苗依其特性，以下列方法任選一種測定其病 毒含有量： <br />(一)試驗管或培養盤之END法試驗：每劑量須含103.5TCID50以上之 病毒。 <br />(二)培養盤之斑點形成試驗：每劑量須含103.5PFU以上之病毒。 <br />(三)螢光抗體染色法試驗：每劑量須含103.5FAID50以上之病毒。 <br />(四)家兔感染力價試驗：每劑量須含103.5RID50以上之病毒。 <p />六、認定試驗：選體重二．○至二．五公斤兔出血熱抗體陰性健康家兔四 隻，逢機取三隻為試驗組，分別以靜脈注射本劑一劑量(以稀釋液稀 釋成二公撮)。另一隻為對照組，以靜脈注射稀釋液二公撮。注射後 試驗組連同對照組，每天於固定時間內測量體溫變化，觀察一週，於 觀察期間試驗組須有二隻以上呈兔化豬瘟病毒對家兔之特殊熱型反應 ，而對照組均須無任何不良反應而健存。 <p />七、安全試驗：選體重一八至二五公斤八週齡以上無特定病原(SPF)豬 五頭，逢機取一頭為對照，試驗豬四頭，皮下注射一○○劑量及一○ ○分之一劑量(經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽查送檢者，依 該疫苗一○分之一劑量)各二頭，經一○日觀察，均須無任何不良反 應而健存。 <p />八、效力試驗：將前項安全試驗合格之豬四頭，於疫苗接種後第十日，皮 下注射豬瘟強毒ALD株一○、○○○MLD攻擊，觀察二週，均須 無任何不良反應而耐過健存，但對照豬須於二週內呈典型急性豬瘟病 症而斃死。 <p />九、病毒迷入試驗：本劑一劑量以稀釋液稀釋成一公撮後與具有<p />一、○○ ○倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液，經攝氏三十七度感作一小 時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之健康家 兔五隻。細胞培養者經培養五日，須無細胞變性效應(Cytopathic effect)，並經次代同源細胞繼代培養七日，亦須無細胞變性效應， 且以一％之天竺鼠、鵝及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，均須呈 陰性反應。家兔接種者，逢機取三隻為試驗組，每隻靜脈注射二公撮 ，另二隻為對照組，每隻靜脈注射稀釋液二公撮，觀察二週，均須無 攝氏四○．五度以上之熱反應或兔出血熱症狀而健存。本劑以包括分 子生物學在內之方法亦不得檢出豬環狀病毒(包括一型及二型)等豬 瘟疫苗毒以外的任何病毒。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十三節日本腦炎不活化疫苗檢驗標準 第67條 本標準適用於日本腦炎病毒(Japaneseencephalitisvirus)人工感染 之白鼠，雞胚胎乳劑或組織培養液加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 第68條 被檢日本腦炎不活化疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為灰白色或淡褐危溷濁液，不得含有粗大組織片、異物 及異常氣味，PH須在六‧四至七‧四之間。如為組織培養液須為紅桃 色透明液，PH須在七‧四至七‧六之間。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：蟻醛含有量須為○‧二％以下。石碳酸含有量須 為○‧五％以下。Thimerosal含有量須為○‧○一％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻及體重三○○公克健 康天竺鼠二隻，分別注射本劑○‧五公撮及五公撮於腹腔內，同時另 選體重一○至一二公克健康白鼠一○隻，注射本劑各○‧○三公撮於 腦內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 <p />五、效力試驗：選二至三週齡(體重七至九公克)健康白鼠三○隻，腹腔 內注射本劑一○倍稀釋液○‧一公撮，三日後注射同劑量，第二次注 射後第四日，以日本腦炎病毒中山株10-1腦乳劑○‧二公撮注射於腹 腔內，同時另選同週齡健康白鼠六○隻為對照，分成四組，以日本腦 炎病毒中山株10-110-210-310-4腦乳劑各○‧二公撮注射於腹腔內 (10-1組為三○隻，其餘各組為一○隻)經二週觀察，試驗組在攻擊 後第四日呈日本腦炎症狀而斃死或攻擊一四日後尚發病中者均以死亡 計算，其生存耐過率須超過四○％，對照組接種10-1組，須有九○％ 以上發病，且其LD50須小於103。 　 第二十四節乾燥日本腦炎活毒疫苗檢驗標準 第69條 本標準適用於弱毒日本腦炎(Japanesenecephalitisvirus)接種於組 織細胞增殖後，加適當乳劑以真空冷凍乾燥方製成製劑之檢定。 第70條 被檢乾燥日本腦炎活毒疫苗須符合下列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋 液溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選體重三○○公克健康天竺鼠二隻及一三至一五公克健康 白鼠五隻分別注射本劑使用量稀釋液二．○及○．二公撮於皮下，經 二週觀察，須無不良反應而健存。 <p />六、效力試驗：選生後一個月健康仔豬三隻，任取一隻為對照，其餘二隻 按其用量用法注射一次，經二週後採取血清，測定中和抗體價，試驗 豬之抗體價，須有稀釋血清二○倍以上，對照豬須為一○倍以下。 <p />七、病毒含有量試驗：以組織培養法，測定病毒價，試驗結果每公撮中 TCID50須為105以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十五節狂犬病不活化疫苗檢驗標準 第71條 本標準適用於狂犬病 (Rabies virus) 固定毒，注射山羊或家兔，經發病 後採取腦及脊髓等材料，製成二○％乳劑加適當防腐劑或以紫外線照射後 製成製劑之檢定。 第72條 被檢狂犬病不活化疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為灰白色濃厚溷濁液，且無異物及異常氣味。PH在六． 七至七．○之間。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：石炭酸之含有量須為○．五％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一．五至二．○公斤健康家兔及體重二七○至三三 ○公克天竺鼠，體重一八至二○公克白鼠各二隻，家兔各注射○．二 公撮於腦內，天竺鼠各注射二．○公撮於腹腔內，白鼠各注射○．○ 三公撮於腦膜下(註：家兔及白鼠注射材料，須以每分鐘<p />一、○○○ 迴轉行遠心分離一○分鐘之上清液注射)，經注射後觀察二週，各注 射動物均須無任何異常症狀而增重健存。 <p />五、效力試驗：選三至四週齡(體重一一至一三公克)健康白鼠五○隻， 隔日腹腔注射本劑稀釋液(以二％健康馬血清蒸餾水製成○．五％組 織乳劑)○．二五公撮，共注射六次，經初次注射後第一四日將試驗 組分成五組，各組一○隻分別將含二％健康馬血清蒸餾水稀釋之攻擊 毒10-110-210-310-4，各階稀釋液○‧○三公撮注射於腦內，同時 另選未經狂犬病免疫之健康白鼠四○隻，分成四組，每組各一○隻， 注射稀釋攻擊毒10-5 10-6 10-7 10-8各階稀釋液○．○三公撮，作 為對照觀察二週，所用攻擊毒CVS株須保存於冷凍狀態，其毒力須為 白鼠(LD50價)10-5至10-8按觀察結果分別統計攻擊第五日以後 呈狂犬病症狀(麻痺痙攣)之白鼠隻數，斃死之白鼠隻數及無任何症 狀之生存白鼠隻數，算出累積值及發病率，以求LD50，再以免疫組 及對照組發病率之稀釋倍數比所得之MLD價計算法，求出 MLD 防禦 力價，其防禦力價須在<p />一、○○○以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十六節乾燥犬瘟熱活毒疫苗檢驗標準 第73條 本標準適用於犬瘟熱病毒(Caninedistempervirus)人工感染於雞胚胎 或組織培養後加適當乳劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第74條 被檢乾燥犬瘟熱活毒疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋 液溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選四週齡(體重約一五公克)健康白鼠一○隻以本劑溶解 乳劑○．○三公撮，分別注射於五隻白鼠腦內，以○．五公撮注射於 另五隻腹腔內。同時選體重三○○公克健康天竺鼠二隻，按其應用於 狗規定用量注於射腹腔內，經十日觀察，須無任何不良反應而健存。 <p />六、病毒含有量試驗：將本劑以所附稀釋液溶解後以磷酸緩衝食盬水行十 進法稀釋每階稀釋各以○．二公撮注射於六個孵化第七日雞胚胎漿尿 膜上再孵七日後開卵檢查犬瘟熱結節斑病變(帶黃白色彌漫性浮腫) ，求出其EID50，須在103.5EID50以上。 <p />七、純潔試驗：將本劑與犬瘟熱病毒高度免疫血清，等量混合後，置於攝 氏四度感作一八至二四小時然後接種於一○支狗腎培養細胞試管各○ ．一公撮於攝氏三十七度再培養七日，結果各培養細胞均無顯示變化。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十七節犬傳染性肝炎活毒疫苗檢驗標準 第75條 本標準適用於犬肝炎病毒 (Canine Hepatitis Virus) 經組織培養後，以 真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第76條 被檢犬傳染性肝炎活毒疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋 液溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選四週齡(體重約一五公克)健康白鼠一○隻，以本劑溶 解乳劑○．○三公撮，分別注射於五隻白鼠腦內，以○．五公撮注射 於另五隻腹腔內，同時選體重三○○公克健康天竺鼠二隻，按其應用 於狗規定用量注射於腹腔內，經一○日觀察須無任何不良反應而健存 。 <p />六、病毒含有量試驗：將本劑以所附稀釋液溶解後，以細胞培養液施行十 進法稀釋，每階稀釋倍數各以○．一公撮分別接種於四支犬腎發育細 胞試管，使接種液與細胞發育面接觸後，置於攝氏三七度斜面感作一 小時，每管加入○．九公撮細胞培養液後，置於攝氏三七度繼續培養 七日，然後檢查細胞病變並求出其劑量之TCID50，結果每劑量病毒須 含有103 TCID50以下。 <p />七、純潔試驗：將本劑與犬傳染性肝炎病毒高度免疫血清，等量混合後， 置於攝氏四度感作一四至二四小時，然後接種於十隻狗腎培養細胞試 管各○．一公撮，於攝氏三七度再培養七日，結果各細胞均須無顯示 變化。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十八節貓傳染性腸炎活毒疫苗檢驗標準 第77條 本標準適用於貓傳染性腸炎病毒 (Feline Infections Enteritis Virus) 經組織培養後製成製劑或以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 第78條 被檢貓傳染性腸炎活毒疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslarcoil行無極放電時， 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：依左列方去測定之。 <br />(一)選體重三○○至六○○公克健康貓二隻，皮下或肌肉注射本劑一 劑量，觀察一四日須不呈任何反應而健存。 <br />(二)選體重一○至一二公克健康白鼠一○隻，將本劑一○倍稀釋液○ ．○三公撮分別注射於腦內，觀察三週，注射後第三日至第二一 日不呈症狀而健存。 <br />(三)選體重三○○至四○○公克健康天竺鼠二隻，將本劑○．二公撮 分別注射於皮下，觀察一○日，均須不得發生嚴重反應或斃死。 <p />六、病毒含有量試驗：將本劑培養於貓腎組織培養細胞時，一劑量須含有 104FAID50以上。 <p />七、效力試驗：選體重三○○至六○○公克健康貓二隻，各皮下或肌肉注 射本劑一劑量經三週後，以貓傳染性腸炎強毒攻擊，另選二隻為對照 。試驗組須不呈貓傳染性腸炎症而健存，對照須於強毒攻擊後八日內 呈貓傳染性腸炎症狀及白血球減少症，血液每立方毫米中白血球數降 至<p />四、○○○以下時，此項試驗得於強毒攻擊後第一四日停止。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第二十九節新城雞瘟不活化疫苗檢驗標準 第79條 本標準適用於新城雞瘟病毒(Newcastlediseasevirus)經人工感染之 雞胚胎乳劑或組織細胞培養液，加適當防腐劑佐藥劑製成製劑之檢定。 第80條 被檢新城雞瘟不活化疫苗須符合左列條件： <p />一、特性試驗：須為帶褐灰色或淡白色之均勻懸濁液，但不得含有異物及 異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含有量試驗：蟻醛含有量須為○．二％以下。Thimerosal須 為○．○一％以下。 <p />四、安全試驗：選體重一至一‧五公斤未經新城雞瘟免疫健康雞一四隻， 任取二隻為對照，餘一二隻分別肌肉注射二劑量(二隻)及二分之劑 量(一○隻)經二週觀察，不得呈任何不良反應。 <p />五、效力試驗：將前項安全試驗合格雞一二隻及對照雞二隻，以新城雞瘟 強毒(佐藤株)<p />一、○○○MLD肌肉注射攻擊，經二週觀察，注射二 劑量者均須健存，接種二分之一劑量者須七五％以上，不呈反應或呈 輕微反應後耐過而健存，對照雞二隻，須呈典型新城雞瘟病症而斃死 。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第三十節乾燥新城病活毒疫苗檢驗標準 第81條 本標準適用於弱毒新城病病毒（AttenuatedNewcastlediseasevirus） 培養於雞、鴨胚胎組織細胞後加適當乳劑，以真空冷凍乾燥方法製成製劑 之檢定。 第82條 被檢乾燥新城病活毒疫苗須符合下列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋 液溶解後須濃度均一。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以TeslarCoil、行無極放電時 ，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 <p />四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 <p />五、安全試驗：選一週齡（中間毒時選四週齡）左右無抗體健康小雞一五 隻，按其用量用法注射一○隻，經三週觀察，均須無任何不良反應而 健存，另混飼對照五隻，不得有感染發病情事。 <p />六、效力試驗：選四至五週齡未經新城病疫苗免疫健康雞一二隻（但蛋內 注射用疫苗則按其用法選用適當日齡雞隻或胚胎），任取二隻為對照 ，試驗雞一○隻按其用量、用法接種，經一四日後，連同對照雞二隻 以新城病強毒（佐藤株）<p />一、○○○MLD肌肉注射攻擊，經二週觀 察。試驗雞須有七五％以上，不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存。 對照雞二隻，須呈典型新城病病症而斃死。 <p />七、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以磷酸緩衝食鹽水行十進法 稀釋後，各階稀釋液○．二公撮，注射於九至一一日雞胚胎漿尿腔內 各五個，除二四小時內斃死者不計算外算出EID50，B1 株須在105EI D50以上，TCND50株須在104EID50以上。但添加中和抗體者免進行 病毒含有量試驗。 <p />八、純潔試驗：將新城病高度免疫哺乳動物血清與疫苗中病毒完全中和後 之中和疫苗各○．一公撮分別注射於孵化一○日雞胚胎尿囊腔內及一 二日雞胚胎漿尿膜上（各五個）注射於尿囊腔內者繼續孵化八日，漿 尿膜上者再孵化五日觀察胎兒變化。各胚胎須正常發育且漿尿膜上均 須不形成斑點。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第三十一節雞傳染性支氣管炎不活化疫苗檢驗標準 第83條 本標準適用於雞傳染性支氣管炎病毒(Avianinfectiousbronchitisv- irus)培養於雞胚胎或組織培養細胞後加適當不活化劑製成製劑之檢定。 第84條 被檢雞傳染性支氣管炎不活化疫苗須符合下列條件： <p />一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 <p />二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 <p />三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．二％以下。Thimerosal須為 ○．○一％以下。 <p />四、安全試驗：選三至五週齡SPF雞七隻，任取二隻為對照，其餘五隻 按其用量、用法注射後觀察三週，均無不良反應而健存。 <p />五、力價試驗：採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五六度三○分 鐘非動化；將中和試驗用病毒，以磷酸緩衝液一○倍階段稀釋，將各 階段稀釋液分為三群：第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對 照混合血清及第三群加入磷酸緩衝液做為病毒對照，等量混合於攝氏 四度感作一八至二四小時；各取○．一公撮接種於五個八日齡雞胚胎 尿腔內，於攝氏三七度培養八日。除注射後二四小時內死亡者不計外 ，檢查胚胎之變化，計算中和指數。試驗組須為二．○以上，對照組 為一．○以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 　 第三十二節雞傳染性支氣管炎活毒疫苗檢驗標準 第85條<b