免登記植物保護資材申請程序及審核原則
<p />一、申請程序 <br />(一)由行政院農業委員會(以下簡稱農委會)動植物防疫檢疫局(以下 簡稱防檢局)針對特定物質或產品主動評估,或由申請人填具免登 記植物保護資材申請表(附件一)檢附文件提出申請。 <br />(二)申請案由防檢局受理,經防檢局審查或其農藥技術諮議會審議通過 後,由農委會依行政程序法辦理預告及公告。 <br />(三)已公告者,直接填具免登記植物保護資材產品登錄申請表(附件二 )並檢附<p />二、<br />(一)及<br />(四)文件,進行產品登錄。
<p />二、應檢附文件 <br />(一)理化資料 1.組成成分及其含量。 2.來源及製程說明。 3.基礎理化性及物質安全資料。 <br />(二)毒理資料 安全風險評估報告或相關證明文件(說明包含對人畜毒性、環境影 響及殘留風險)。但組成分屬食品、公告之免登記植物保護資材或 可添加之其他成分(名單可參閱農藥資訊服務網/免登錄植物保護 資材專區)之一者,得免檢附。 <br />(三)藥效資料(免登記植物保護資材及其使用方法及範圍已公告者得免 檢附。) 1.田間藥效測試或相關科學研究報告文獻。 2.使用方法及範圍。 3.申請增加使用範圍時,應檢附藥效相關資料。 <br />(四)其他資料 1.產品標示樣張。 2.其他指定文件。
<p />三、審核原則 <br />(一)應符合本法第五條定義,且具有基本之藥效。 <br />(二)安全性高(低毒性、無環境危害、免定殘留容許量),原則上應非 屬下列情形之一者: 1.新開發之合成化學物質。 2.天然原料不具安全消費歷史,或曾對人、畜、禽及水產動物發生毒 性危害之事件。 3.哺乳動物口服急性毒性試驗或文獻報告半數致死劑量(LD50)小於 2,000 mg/kg。 4.哺乳動物重複暴露(二十八天以上)試驗或文獻報告之無毒害劑量 (NOAEL)小於500 mg/kg,或任一試驗劑量造成明顯神經毒性症狀 、生殖毒性或發育毒性。 5.致變異性試驗或文獻報告之結果為陽性反應。 6.水生物生物累積試驗或文獻報告生物濃縮因子(BCF)大於一百, 或辛醇水分布係數之對數值(log KOW)大於二之物質(不含無機 物)。 7.水生物急性毒性半數致死濃度(LC50)小於100 mg/L之物質(不含 無機物)。 <br />(三)組成成分屬其他中央目的事業主管機關列管者,不得違反相關法令 規定。
<p />四、產品登錄作業 <br />(一)經農委會公告之免登記植物保護資材,不適用農藥管理法(以下簡 稱本法)之規定。但其標示、宣傳或廣告,不得有虛偽或誇張之情 事。 <br />(二)經農委會公告之免登記植物保護資材,於該等產品上市前應主動填 具免登記植物保護資材產品登錄申請表(附件二)向防檢局申請產 品登錄。 <br />(三)經防檢局完成登錄之產品,其相關資訊將刊載於防檢局網站。